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阿昔洛韦氢化可的松乳膏项目对外技术转让
发布于:2017-02-15 13:57:59 来源:


        阿昔洛韦氢化可的松乳膏是一种新的抗病毒复方制剂,是目前国外上市的唯一能阻止溃疡性损害的唇疱疹治疗药物,且可缩短损害治愈的时间。目前已在欧洲和美国处于上市或许可状态。本品的两种组分阿昔洛韦和氢化可的松乳膏都在全球使用了几十年,具有很好的安全性和有效性。临床资料显示其疗效优于目前市售的的其他唇疱疹治疗药,如阿昔洛韦、喷昔洛韦、二十二醇以及伐昔洛韦。科益药业阿昔洛韦氢化可的松乳膏项目已于2016年3月取得临床试验批件,现该项目拟对外技术转让,欢迎咨询。

联系人:方征远、李志丹,联系电话:13971215847 1898618361。

项目详细介绍
1.一般情况
中文名:阿昔洛韦/氢化可的松乳膏
英文名:hydrocortisone plus acyclovir cream
国外商品名:Xerclear®、Xerese® 、Lipsovir®
注册分类:化学药品原3.2类
适应症:早期治疗12岁及以上青少年和成人的复发的唇疱疹,可减少溃疡性唇疱疹发作的可能性,缩短损害治愈的时间。

2.22..国内外研发上市情况
       本品是首个能阻止溃疡性损害发展的唇疱疹治疗药物。现有的药物只能缓解症状,缩短治愈时间,而不能阻止损害的发展。本品由瑞典Medivir公司研发, 2010年在瑞典和芬兰作为处方药首次上市,商品名为Xerclear,用于治疗早期治疗12岁及以上青少年和成人的复发的唇疱疹,减少溃疡性唇疱疹发作的可能性,缩短损害治愈的时间。
       本品目前在欧盟其他各国均为上市前的注册阶段。本品在美国作为处方药已获得许可,即将上市销售。Meda公司从原研企业Medivir转让得到本品在美国、加拿大和墨西哥的独占权,商品名Xerese®。 葛兰素史克公司获得在澳大利亚、欧洲、日本、新西兰、俄罗斯等国的销售权,并计划将该药作为OTC药上市。
       国内无公司申报和上市该复方制剂。该品种在我国未见申请进口。

3.立项目的和依据
       单纯性疱疹病毒(Herps Simple Virus,HSV)是一种严重危害人类健康的病毒,可分为Ⅰ型和Ⅱ型两种,Ⅰ型疱疹病毒主要通过呼吸道、皮肤和粘膜的密切接触传播,可引起口唇部疱疹,还可致眼结膜、咽喉部炎症及疱疹,其病原体99%是Ⅰ型疱疹病毒。人类是单纯疱疹病毒的唯一自然宿主,人群感染率高达80~90%。
       单纯性疱疹病毒Ⅰ型潜伏在神经节中。当发烧、感染、感冒,或日晒风吹后、生活紧张、睡眠不足或免疫系统受到抑制时,病毒沿着神经通道到达唇和嘴部,表现为初起局部往往先有灼热、瘙痒及潮红,继而出现密集成群或数群针头大小水疱,破裂后而糜烂,渗液,逐渐干燥结痂,通常要持续1~2周,严重者影响进食。
       全世界,80%的人为单纯疱疹病毒携带者,20%-40%的人群会感染唇疱疹。据美国疾病控制中心2000年统计,估计美国有5000万成人每年会发作唇疱疹2~3次,每年可治疗的发作次数为1~1.3亿人次。虽然该病不会危及生命,但是其发作会使患者非常痛苦,而且其具有高度的传染性,且没有很有效的药物可以消除疱疹感染。与世界其它地区一样,中国十几亿的人口中,约80%携带有能引发唇疱疹的单纯性疱疹病毒。
       阿昔洛韦氢化可的松乳膏是一种新的抗病毒复方制剂,是目前国外上市的唯一能阻止溃疡性损害的唇疱疹治疗药物,还可缩短损害治愈的时间。目前已在欧洲和美国处于上市或许可状态。本品的两种组分阿昔洛韦和氢化可的松乳膏都在全球使用了几十年,具有很好的安全性和有效性。临床资料显示其疗效优于目前市售的的其他唇疱疹治疗药,如阿昔洛韦、喷昔洛韦、二十二醇以及伐昔洛韦。可填补国内空白,满足我国临床治疗疱疹病毒感染用药的需要。

44.国外上市其它唇疱疹治疗药物
(1)阿昔洛韦乳膏:用于单纯疱疹或带状疱疹感染。
(2) 喷昔洛韦乳膏:口唇或面部单纯疱疹、生殖器疱疹。
(3) 二十二醇乳膏:2000年7月,FDA批准二十二醇10%乳膏用于治疗复发性唇疱疹或口角疱疹,OTC药物。不直接作用于病毒,不会产生HSV耐药性突变。二十二醇不是针对唇疱疹的某种症状进行治疗,而是通过抑制病毒包膜与宿主细胞膜的溶合来阻止病毒进入人体正常细胞,从而加快愈合过程,减少症状持续时间。阿昔洛韦和喷昔洛韦通过抑制病毒DNA复制而起作用,因而有引起病毒突变的危险,但两药均为局部用药,不会产生全身毒性。
(4)盐酸伐昔洛韦片:用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染、尖锐湿疣等性传播疾病。也可用于巨细胞病毒、乳头瘤病毒、EB病毒、及乙型肝炎病毒等。可用于阿昔洛韦的所有适应症。
(5)肝素钠/硫酸锌复方Lipactin®:诺华公司开发,在加拿大上市销售,用于减轻和控制症状。
(6) interceptCS :Jenex公司开发,在加拿大上市销售,能阻止和缓解症状, 但需要特殊装置,通过加热来治疗唇疱疹,并且有体积大,使用复杂、昂贵等缺点。

55 5.与同类药物疗效比较
目前国外上市的唇疱疹治疗药的疗效比较


       此表来自于原研公司Medivir的公布数据。由上表可见,本品是目前国外上市的唯一能阻止溃疡性损害发展的唇疱疹治疗药物。而阿昔洛韦乳膏、喷昔洛韦乳膏、二十二醇乳膏以及盐酸伐昔洛韦片均无此疗效。在缩短治愈时间方面,阿昔洛韦、喷昔洛韦、二十二醇以及盐酸伐昔洛韦分别为10-12%、13-15%、15%和10-11%,而本品由达到43%(为阻止溃疡性损害和缩短治愈时间合并值)。目前上市的唇疱疹药除二十二醇为OTC药物,其他药物均为处方药。本品虽然是作为处方药上市的,但葛兰素史克公司正在运作将本品转换成OTC药销售。

66.国内外市场情况及前景分析
 美国唇疱疹治疗药市场情况表(百万美元)


        此图来自于美国IMS统计。由图可知,尽管在美国也只有1~2的患者采取了药物治疗,美国的唇疱疹治疗药总体市场销售额仍达到了38.3亿美元,增长率为17%。葛兰素史克公司的伐昔洛韦片(Valtrex)的销售额为2.03亿美元,占据唇疱疹治疗药市场份额的53%,位列第一。Biovail公司的阿昔洛韦乳膏和软膏(Zovirax)销售额为0.9亿美元,占据23%的市场份额,位列第二。葛兰素公司的二十二烷醇乳膏(Abreva)销售额为0.5亿美元,占据13%的市场份额,位列第三。诺华公司的喷昔洛韦乳膏(Denavir)的销售额为0.2亿美元,其他抗病毒药物的销售额为0.2亿左右。
       我国有十几亿人口,约80%携带有能引发唇疱疹的单纯性疱疹病毒,按20%出现唇疱疹症状,即约2亿多人的唇疱疹至少每年发作一次。因此市场容量很大。由于唇疱疹是一种周期性的自限性的疾病,因此很多人都是忍忍就过了,极少采取药物治疗,随着人们物质生活的提高,医疗理念的逐渐普及,本品的治疗空间将会有很大的提升。
 

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